Các Công ty Dược đa quốc gia cần biết gì về Cấp phép Khẩn cấp tại Việt Nam? Bài học Kinh nghiệm từ Đại dịch COVID-19

Trong bài viết này, chúng tôi sẽ tập trung vào những bài học kinh nghiệm của các công ty dược phẩm đa quốc gia tại Việt Nam (BIG PHARMA) và Bộ Y tế Việt Nam (BYT) trong việc nộp hồ sơ và cấp phép cho vắc-xin trong đại dịch COVID-19. Chúng tôi xác định các tiêu chí và quy trình, cũng như dự đoán một số mô hình mới được BYT áp dụng đối với việc cấp phép lưu hành thuốc thiết yếu tại Việt Nam trong những năm tới (cho dù có xảy ra dịch bệnh hay không).  

Việt Nam đã thành công trong việc ngăn chặn các đợt dịch COVID-19 đầu tiên bằng cách áp dụng các biện pháp được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) khuyến nghị: (a) thực hiện sớm các biện pháp kiểm dịch phòng ngừa; và (b) cách ly những người có khả năng lây nhiễm, giãn cách xã hội, v.v. Mặc dù những biện pháp này ban đầu đã giúp ngăn chặn sự lây lan của đại dịch ở Việt Nam, nhưng cuối cùng lại dẫn đến thiệt hại lớn về kinh tế khi gây ra ảnh hưởng không đồng đều đến cộng đồng người dân ở khu vực nông thôn, người nghèo và người có hoàn cảnh khó khăn. Tuy nhiên, các chuyên gia khẳng định rằng đại dịch COVID-19 sẽ không phải là dịch bệnh/đại dịch cuối cùng ảnh hưởng đến Việt Nam và do đó, việc hiểu rõ những tình huống chưa từng có tiền lệ này là điều cần thiết đối với BIG PHARMA cũng như nhiều tổ chức khác. 

Mặc dù từ trước đến nay, quá trình xin giấy phép cho dược phẩm, bao gồm cả vắc-xin, để lưu hành tại thị trường Việt Nam thường mất khoảng 3-5 năm, pháp luật Việt Nam vẫn có chế độ pháp lý cụ thể đối với các tình huống khẩn cấp. Dưới đây, chúng tôi bàn luận, phân tích và đưa ra một số nhận xét về cơ chế khẩn cấp theo quy định pháp luật này. 

Điều 67: Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa  

Theo Điều 67 của Nghị định 54, vắc-xin không phải xin phép nhập khẩu vào Việt Nam nếu (các) vắc-xin đó: (1) được đăng ký tại ít nhất một quốc gia khác; và (2) được BYT phê duyệt là phù hợp để kiểm soát dịch bệnh khẩn cấp hoặc cứu trợ thiên tai. Tuy nhiên, các thủ tục để được BYT phê duyệt không rõ ràng trong trường hợp có dịch bệnh hoặc thảm họa; thông thường theo tiền lệ BYT và các cơ quan khác của Chính phủ có liên quan sẽ ban hành hướng dẫn quy định cụ thể trong những trường hợp như vậy. Như đã áp dụng đối với dịch COVID-19, quá trình này mất khoảng bốn (4) tháng. 

Điều 68: Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt 

Theo Điều 68 của Nghị định 54, trong “trường hợp có nhu cầu điều trị đặc biệt”, giấy phép nhập khẩu vắc-xin và dược phẩm điều trị khác sẽ được cấp nếu tuân thủ các thủ tục sau: 

Bước 1: Công ty đa quốc gia về dược phẩm nộp hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu cho Cục Quản lý Dược, trong đó xác định và giải trình các trường hợp đặc biệt cần được cấp giấy phép nhập khẩu nhanh; 

Bước 2: BYT phải cấp giấy phép nhập khẩu hoặc có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ lần đầu trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ. Bên đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu có thời hạn 06 tháng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ, quá 12 tháng hồ sơ hết hiệu lực; và 

Bước 3: Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày cấp giấy phép nhập khẩu thuốc, BYT công bố thông tin về thuốc, vắc-xin trên cổng thông tin điện tử của Bộ, bao gồm thông tin về đơn vị nhập khẩu, nhà sản xuất, số lượng, tên thuốc, số giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành API cho từng hoạt chất. 

So sánh và Phân tích Điều 67 và 68 Nghị định 54  

Nhìn bề ngoài, quy trình cấp phép theo Điều 67 có vẻ đơn giản hơn, ít quan liêu hơn so với Điều 68, và chủ yếu dựa trên hoàn cảnh/tình huống. Thật vậy, theo quy định tại Điều 67, chỉ cần vắc-xin được đăng ký ở nước ngoài là đủ để đáp ứng yêu cầu cơ bản về giấy phép nhập khẩu đối với dược phẩm hoặc vắc-xin có liên quan khi lưu hành trên thị trường Việt Nam. Tuy nhiên, như đã lưu ý, Điều 67 không quy định rõ ràng, đặc biệt là về quy trình xin phép BYT và các tiêu chí để xác định xem dược phẩm đó có phù hợp để “kiểm soát dịch bệnh khẩn cấp hoặc cứu trợ thiên tai” ở Việt Nam hay không. Nếu không có các tiêu chí như vậy, BYT có toàn quyền quyết định xem xét việc cấp giấy phép nhập khẩu theo Điều 67. 

Mặt khác, theo Điều 68, luật Việt Nam áp dụng cách tiếp cận thực tế hơn. Trong đại dịch COVID-19, cũng như trong các trường hợp khác, Điều 68 đã tạo điều kiện thuận lợi cho (các) vắc-xin và dược phẩm điều trị tiếp cận thị trường Việt Nam theo lộ trình nhanh chóng. Mặc dù thủ tục của Điều 68 có vẻ kéo dài hơn và nhiều quy định hơn, nhưng trên thực tế, Điều 68 có ít nội dung mơ hồ hơn, vì quy định tại Điều 68 được soạn thảo một cách rất thực tế, trong khi Điều 67 có những nội dung không rõ ràng, với nhiều khoảng hở trong quyền quyết định và diễn giải quy định. 

Kết luận 

Chúng tôi tin rằng những bài học kinh nghiệm trong COVID-19 có thể được áp dụng rộng rãi cho cả đại dịch và dịch bệnh trên phạm vi toàn cầu/khu vực, cũng như minh chứng cho phương thức mới khả thi nhằm kiến nghị BYT cho phép đăng ký dược phẩm và thiết bị y tế “thông thường” mà sẽ tránh được thời gian thực hiện thủ tục hiện hành khoảng 3-5 năm. Chúng tôi kêu gọi các tổ chức đại diện cho lợi ích của BIG PHARMA tại Việt Nam (ví dụ: Hiệp hội Doanh nghiệp, các Luật sư) tận dụng tiền lệ đã hình thành trong đại dịch COVID-19 để nộp hồ sơ xin cấp giấy phép lưu hành ra thị trường cho các dược phẩm, thiết bị y tế và thuốc thiết yếu hiện chưa có trên thị trường Việt Nam. 

Nếu quý độc giả có thắc mắc về bài viết này hoặc bất kỳ vấn đề pháp lý nào liên quan đến khoa học đời sống, xin vui lòng liên hệ với tác giả bài viết. 

Tác giả

Đọc bài viết trên Lexology TẠI ĐÂY.

Để biết thêm thông tin chi tiết, vui lòng liên hệ Ban Truyền thông và Marketing của YKVN:

T: (+84-28) 3 822 3155
marketing@ykvn-law.com